要指導医薬品とは
要指導医薬品は、医療用医薬品から市販薬に転用されたばかりの薬のこと。
市販薬として新しいうちは、まだ取扱いに十分な注意が必要で、より安全に使用されるように、薬剤師が書面で情報提供や指導などをすることが義務付けられています。販売・購入の際には処方せんは不要ですが、インターネット販売ができない医薬品の区分です。
一般用医薬品のうち、スイッチOTC医薬品など一般用として使用期間が短いものや、リスクが不確定または高い医薬品が存在していることから、一般用医薬品のインターネット販売の安全性を確保することなどを目的として、2014年に薬事法における医薬品販売制度が改正・施行されました。医薬品はこれにより、医療用医薬品と一般用医薬品の他に要指導医薬品の区分が設けられています。
主に、副作用などのリスクが高いか不確定の医薬品が要指導医薬品に該当します。
（アレルギー治療薬、鎮痛作用薬、むし歯予防薬、月経前症候群（PMS）の緩和薬、中性脂肪降下薬、カンジダ治療薬、むくみ改善薬など。）
要指導医薬品の販売を行うには、管轄保健所と厚生局への届け出が必要。
また、販売した医薬品の品名や数量、販売日時、販売者名、提供した情報の内容などを書面に記載して2年間保存しなければならない。
対象医薬品
- スイッチOTC医薬品・・・医療用医薬品から一般用医薬品に移行したもので、承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。ただし、移行後原則3年の調査等で安全性が確認できれば一般用医薬品に移行する。
- ダイレクトOTC医薬品・・・国内で医療用医薬品としての使用実績のない有効成分が、直接的にOTC医薬品として申請され承認されたもの。承認を受けてから4～8年の再審査期間で調査等を行い、安全性が確認できれば一般用医薬品に移行する。
- 劇薬・・・生体に対する作用およびリスクが強い医薬品。
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